10-MIESIĘCZNY PROGRAM WPROWADZENIE DO BADAŃ KLINICZNYCH & CLINICAL TRIAL ENGLISH

Opis

DLA KOGO JEST PROGRAM?

• Farmaceuci
• Lekarze
• Lekarze weterynarii
• Pielęgniarki
• Biotechnolodzy
• Studenci kierunków medycznych
• Osoby chcące zmienić branżę

STRUKTURA PROGRAMU (10 MIESIĘCY)

MIESIĄC 1: WPROWADZENIE DO BADAŃ KLINICZNYCH

Moduły:

• Czym są badania kliniczne?

• Fazy badań klinicznych (Phase I–IV)

• Różnice między badaniami interwencyjnymi a obserwacyjnymi

• Sponsor, CRO, Site – role i zależności

• ICH-GCP (Good Clinical Practice)

• Historia i etyka badań klinicznych

Clinical Trial English:

• Basic clinical trial terminology

• Study design vocabulary

• Regulatory and ethical terms

Warsztaty:

• Analiza protokołu badania

• Struktura badania klinicznego krok po kroku

MIESIĄC 2: REGULACJE I DOKUMENTACJA

Moduły:

• Rozporządzenie UE 536/2014

• Clinical Trial Regulation (CTR)

• Dokumenty: Protocol, ICF, IB, CRF, TMF

• Etyka i komisje bioetyczne

• Audyt vs. inspekcja (np. FDA inspection)

Clinical Trial English:

• Regulatory English

• Writing and understanding protocols

• Informed Consent Form vocabulary

Warsztaty:

• Czytanie i analiza ICF

• Symulacja przygotowania dokumentacji do audytu

MIESIĄC 3: ROLA CRC, CRA I CTA

Moduły:

• Ścieżki kariery w badaniach klinicznych

• Clinical Research Coordinator (CRC)

• Clinical Research Associate (CRA)

• Clinical Trial Assistant (CTA)

• Praca w sponsorze vs. CRO vs. Site

Clinical Trial English:

• Monitoring visit language

• Source data verification vocabulary

• Communication in clinical trials

Warsztaty:

• Symulacja wizyty monitorującej

• Raport z wizyty (Monitoring Visit Report)

MIESIĄC 4: PROCES BADANIA – OD START-UP DO CLOSE-OUT

Moduły:

• Study start-up

• Site selection

• Feasibility

• Patient recruitment

• Study maintenance

• Close-out visit

Clinical Trial English:

• Site initiation visit language

• Recruitment terminology

• Patient communication vocabulary

MIESIĄC 5: BEZPIECZEŃSTWO I PHARMACOVIGILANCE

Moduły:

• AE, SAE, SUSAR

• Safety reporting

• Pharmacovigilance basics

• Risk management

Clinical Trial English:

• Safety narratives

• Adverse event reporting language

• Medical writing basics

MIESIĄC 6: DANE I JAKOŚĆ

Moduły:

• EDC systems

• Data management

• Query management

• Quality assurance

• CAPA

Clinical Trial English:

• Data clarification forms

• Email communication in trials

• Quality vocabulary

MIESIĄC 7: UMIEJĘTNOŚCI MIĘKKIE W BADANIACH KLINICZNYCH

Moduły:

• Komunikacja z PI i zespołem

• Zarządzanie konfliktem

• Negocjacje z ośrodkiem

• Time management w projektach klinicznych

• Praca pod presją

Clinical Trial English:

• Professional email writing

• Conflict resolution phrases

• Negotiation language

MIESIĄC 8: COACHING KARIERY – PRZYGOTOWANIE DO PRACY

Moduły:

• Jak wejść do branży bez doświadczenia?

• Budowanie strategii kariery

• LinkedIn w branży clinical research

• Personal branding w medycynie

Warsztaty:

• Tworzenie CV (CRA, CRC, CTA)

• CV w języku angielskim

• Cover letter

• Profil LinkedIn

MIESIĄC 9: MENTORING INDYWIDUALNY

Każdy uczestnik otrzymuje:

• Indywidualną analizę CV

• 1:1 sesję mentoringową

• Analizę kompetencji

• Plan rozwoju 6–12 miesięcy

• Przygotowanie do rozmowy kwalifikacyjnej

Symulacje:

• Interview simulation (HR + technical)

• Feedback ekspercki

• Assessment center simulation

MIESIĄC 10: PRAKTYKA I PROJEKT KOŃCOWY

Projekt:

Uczestnicy opracowują:

• Mini projekt badania klinicznego
  lub

• Plan monitoringu
  lub

• Strategię rekrutacji pacjentów

Egzamin końcowy:

• Test wiedzy

• Zadanie praktyczne

• Rozmowa symulacyjna

DODATKOWE ELEMENTY PROGRAMU

• Słownik Clinical Trial English (autorski materiał)

• Gotowe wzory dokumentów

• Checklisty dla CRC i CRA

• Nagrania rozmów i scenek

• Dostęp do zamkniętej grupy networkingowej

• Certyfikat ukończenia